14151BR

Alajuela, Costa Rica

3211-CR-Quality

Job Description

Garantizar la calidad y el cumplimiento regulatorio del producto en los procesos de subensamble, ensamble final y empaque, asegurando la adherencia a especificaciones, procedimientos internos y documentación de manufactura. Asimismo, brindar soporte a las operaciones del área mediante la formación de nuevos inspectores y apoyar en el monitoreo de resultados operativos.

• Ejecutar y documentar las inspecciones de Calidad para asegurar la conformidad con las especificaciones y requerimientos de los procedimientos. 
• Suministrar la retroalimentación a los departamentos de Calidad y Operaciones acerca de los incidentes de calidad. 
• Ejecutar, revisar y cerrar registros de producción (Build Records). 
• Inspeccionar producto en proceso y producto final empacado. 
• Inspeccionar material asociado a yellow sheets, ordenes de ingeniería, retrabajos, etc. 
• Entrenar nuevos inspectores de Calidad. 
• Coordinar la elaboración de materiales de capacitación y garantizar el control, registro y seguimiento de los entrenamientos. 
• Coordinar y gestionar los procesos de capacitación entre los Inspectores de Control de Calidad y los colaboradores responsables de iniciar un Notificación de Cambio de Ingeniería, asegurando la correcta comprensión. 
  Coordinar y ejecutar entrenamientos de manera efectiva cuando se realicen cambios en los dibujos del producto (PD), los build récords (BR), las especificaciones de calidad (QS), las Test Method (TM), etc. 
• Proporcionar copias controladas y actualizadas para uso de las estaciones de Inspectores de Control de Calidad. 
• Coordinar las actividades de recertificación con los ingenieros (si es necesario). 
• Realizar auditorías internas a los registros de entrenamiento para asegurar que estén actualizados y en cumplimiento. 
• Crear registros de entrenamiento en ComplianceWire y mantenerlos actualizados. 
• Asistir a ingenieros, supervisores y lideres en investigaciones relacionadas con actividades de entrenamiento y buscar evidencia cuando sea necesario. 
• Apoyar cualquier proyecto, actividad o tarea extra solicitada por el supervisor. 
• Brindar soporte a la ejecución de Notificación de Cambio de Ingeniería cuando es necesario. 
• Mantener actualizada la Matriz de Capacitación (CF12099) y los archivos correspondientes. 
• Coordinar y monitorear las actividades de entrenamiento de Inspectores de Control de Calidad de acuerdo con la instrucción de trabajo, asegurando su conclusión dentro de los tiempos establecidos. 
• Cumplir con las leyes y regulaciones aplicables, adherirse a los procesos y requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, así como demostrar ética e integridad en todos los asuntos y en todos los niveles de la organización. 
• Desempeñar funciones adicionales según se asignen.

Qualifications

1. Bachiller en Educación Media. 
2. Mínimo dos (2) años de experiencia en la fabricación de dispositivos médicos o industria similar, incluyendo mínimo un (1) año como Inspector de Calidad, con experiencia en el uso de microscopios. 
3. Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal. 
4. Ingles Nivel principiante (A2). 

1. Conocimiento demostrado en técnicas de inspección, lectura y comprensión de documentación técnica que incluye planos. 
2. Habilidad para trabajar en ambientes controlados (Cuartos limpios). 
3. Enfoque en los detalles. 
4. Buenas Habilidades Interpersonales. 
5. Conocimiento de Buenas prácticas de manufactura (GMPs). 
6. Conocimiento de Buenas prácticas de documentación (GDPs)Deseable experiencia previa con equipo de inspección por medio de video y herramientas adicionales de inspección. 
7. Habilidad para trabajar en un ambiente de trabajo dinámico y de ejecución de cambios y movimientos con rapidez, y de balancear y priorizar cargas de trabajo para el soporte al planeamiento de producción. 
8. Conocimiento en software de computación, incluyendo Microsoft Word y Excel.

• Periodos largos de uso de microscopios. 
• Periodos largos de estar sentado, caminando o de pie. 
• Levantamiento moderado de peso 50 lbs. 
• Es posible que el puesto requiera trabajar en un entorno en el que se pueda estar expuesto a la radiación (como en los laboratorios de cateterismo).

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